[サムスンバイオロジックス2工場、FDA製造承認の獲得]
サムスンバイオロジックスは自社の2番目の工場が米国食品医薬局(FDA)から製造承認を獲得したと12日、明らかにした。 1工場に次ぐFDA認証だ。
会社によると2工場は本格的な商業生産後、19ヵ月ぶりにFDA承認を獲得した。 従来の1工場より複雑度が大きく高まったことにも6ヵ月も早く獲得したのだ。
2工場の延べ面積は8万1945平方メートル(約2万4800坪)で上岩ワールドカップ競技場より1.5倍大きい。 既存のバイオ医薬品単一工場が4~6つの培養機を設置していた固定観念から脱し、世界で初めて10つの培養機を設置した。
バイオ医薬品はライバル会社より早い市場での発売が売上に影響を与えるため、製造承認を短時間に獲得することが重要だ。 特にバイオ医薬品の委託生産(CMO)会社はグローバル製造承認獲得が会社の品質管理の力量として認識される。
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