[サムスンバイオロジックス、3工場に先端細胞培養技術の適用…生産期間の30%短縮]
サムスンバイオロジックスは自社の3工場に先端細胞培養技術を適用し、製品の生産期間を従来の方式に比べて最大30%短縮するのに成功したと12日、明らかにした。
サムスンバイオロジックスの3工場は単一工場の基準で、世界最大規模で、施工初期の段階から先端技術の適用を考慮して設計された。
同設備に検証された先端技術革新を適用し、超格差の競争力確保のための土台を構築するのに成功したと説明した。
サムスンバイオロジックスが7月、3工場の商業生産の適用に成功した技術は「N-1 Perfusion」だ。
「N-1 Perfusion」はバイオ医薬品の生産に向けた最終細胞培養(N)の直前の段階(N-1)で、細胞の培養と不純物除去を同時に進行し、細胞濃度を最大10倍まで高め、生産性を引き上げる技術である。
サムスンバイオロジックスは「N-1 Perfusion」を通じて培養機の中で細胞が成長して残した不純物や老廃物は濾過フィルターでこして、培養機の中に残した細胞には新鮮な培地が一定して供給できることにより、「N-1」段階での培養期間を増やし、もっと多くの細胞を育てられるようになった。
これは細胞培養の過程で蓄積された老廃物によって培養期間を増やすことに限界があった従来の方式の短所を技術的に補完したものだ。
サムスンバイオロジックスは自社が導入した「N-1 Perfusion」は臨床水準の小規模の適用ではなく、3000リットル級の商業生産段階の適用に成功した事例はグローバル委託生産(CMO・Contract Manufacturing Organization)業界でも見当たらないと伝えた。
サムスンバイオロジックスは従来の1、2工場の運営ノウハウを備えた専門人材と計36件のグローバル製造承認の過程で米国食品医薬局(FDA)に警告書信(ウォーニングレター)の受信がたった一件もなかった品質競争力を基に、先端細胞培養技術の商業生産の適用に成功することができたと説明した。
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