サムスンバイオエピス「エイビンシオ」、欧州販売に「青信号」

박수정 기자

登録 : 2020-06-29 11:36 | 修正 : 2020-06-29 11:36

[サムスンバイオエピス「エイビンシオ」、欧州販売に「青信号」]



サムスンバイオエピスの抗がんバイオシミラー(バイオ医薬品複製薬)のエイビンシオ(SB8)の欧州販売が許可を控えている。

サムスンバイオエピスは欧州医薬品庁(EMA)傘下の薬物使用諮問委員会(CHMP)がエイビンシオを欧州市場で販売できる許可することについて前向きな意見を出したと27日、明らかにした。

エイビンシオは通常2-3カ月かかる欧州連合執行委員会の最終検討を経て、正式に許可が下りる見通しだ。 昨年7月、EMAがエイビンシオの許可審査に着手して以来、約11ヵ月ぶりのことだ。

エイビンシオはサムスンバイオエピスが海外で販売する5番目のバイオシミラーで、抗がん剤としては乳がん治療剤の「オントルザント」に次ぐ2番目の製品だ。 昨年11月から米食品医薬局(FDA)でも販売許可審査を受けている。

エイビンシオのオリジナル医薬品「アバスチン」はスイスのグローバル製薬会社「ロシュ」が販売している転移性大腸がん、非小細胞肺がん、転移性乳がん用抗がん剤だ。

昨年、全世界で計70億7300万スイスフラン(約8兆5000億ウォン)が売れた。 欧州市場の売上は17億9400万スイスフラン(約2兆2000億ウォン)で、全体売上の25%だ。

サムスンバイオエピスはサムスンバイオロジックスとアメリカのバイオジェンがバイオ医薬品の研究開発のために設立された合弁法人だ。
top