[サムスンバイオ、世界1位の薬「ヒュミラ」バイオシミラー米許可申請]
サムスンパイオエピスが世界1位の売上医薬品である自己免疫疾患治療剤「ヒュミラ」バイオシミラー(バイオ医薬品の複製薬)で、米国市場への進出を試みる。 これまで多数のバイオシミラーを開発し、事業を拡大してきた状況で、今回の成果は少なからぬ意味を盛り込んでいる。
27日、サムスンパイオエピスは21日(現地時間)、米食品医薬局(FDA)がSB5バイオ医薬品の品目許可申請に関する書類審査を開始したと明らかにした。
SB5は米製薬会社のアッヴィが販売する自己免疫疾患治療剤のTNF-α抑制剤のヒュミラに対するバイオシミラーという点で注目される。
ヒュミラはリューマチ関節炎、潰瘍性大腸炎、クローン病、強直性脊椎炎、乾癬などに使用されており、全世界的に許可された適応症(効能・効果)だけで15つに上る。 比較的高価であるバイオ医薬品の一つだが、使用される範囲が広く、関連市場で占有率が高い。
これを基盤に昨年、全世界の年間売上高は約184億2700万ドル(20兆ウォン)に達し、世界で販売されている医薬品の中で売上1位だ。 アッヴィの全体売上の60%以上を占める。
さらに米国のバイオ医薬品・自己免疫疾患市場は全世界的に規模が最も大きいものと評価されている。 全世界1位の医薬品と米国市場はバイオシミラー事業において最適の条件だ。 場合によってはサムスンバイオエピスを復興期に引き上げることもできる好材料だ。
欧州は既に発売準備を終えた状態だ。 サムスンパイオエピスは昨年8月、SB5が許可された後、約1年間、発売を準備してきた。
4月にはアッヴィと特許関連紛争を合意してライセンス契約を締結した。 この契約によると、欧州は来月から、米国は2023年6月からSB5の販売が可能だ。 来月から欧州地域内のSB5の販売はマーケティングパートナー会社の米国製薬会社のバイオジェンが務める。
サムスンパイオエピスはこれまで多数のバイオシミラーを開発してきたし、すでに活発に海外市場に進出している。 9月現在、推進されている主要な開発プロジェクトは8件に上って、このうち、SB4、SB2、SB9、SB5、SB3など5つの製品については欧州販売承認を獲得した。
米国でも昨年4月、SB2に対する販売承認を獲得し、バイオ医薬品市場に参入していた状態だ。
一方、サムスンパイオエピスは7月、米FDAに許可申請書類を提出しており、今回の書類審査の開始は書類に対する事前検討の完了によって進められた。
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